治疗肺癌新药“泽瑞尼”获批上市 全球首批准上市

治疗肺癌新药“泽瑞尼”获批上市

昨天，国家药监局宣布江苏晨泰医药科技有限公司研发的1类创新药盐酸佐利替尼片（商品名“泽瑞尼”）获得上市批准。该药物适用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。这款药物具有全新的分子结构，是全球首次批准上市。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一，在中国，肺癌发生率和死亡率同样居高不下。非小细胞肺癌占所有肺癌病例的约80%，其中大约75%的患者在确诊时已处于中晚期，5年生存率较低。

佐利替尼是首款专门针对伴有中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌进行注册临床试验并取得显著成果的药物。作为唯一明确采用非血脑屏障外排蛋白底物设计的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，它能100%透过血脑屏障，因此在治疗中表现出显著疗效。

在药物的研发和申报过程中，省药监局苏州检查分局及省药监局审评核查苏州分中心提供了积极支持。相关部门密切关注产品研发进度，帮助企业解决申报中的问题。在企业提交上市申请后，药监部门迅速组成专家小组，为企业提供自查和迎检准备的指导。此外，药监部门还协调检查员完成了该药物的注册现场核查和GMP符合性检查，确保了现场检查工作的顺利进行，从而加快了新药的上市进程。治疗肺癌新药“泽瑞尼”获批上市！