中国频赴海外检查进口药生产

　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）宣布，暂停对美国辉瑞制药有限公司旗下一款消炎药——氟康唑注射液的进口。原因是国家食药监总局，日前对辉瑞制药进行药品境外检查时发现，该公司法国某工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中，未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请，该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。

　　国家食药监总局称，已根据检查情况约谈了辉瑞，在该公司整改到位前，停止上述产品的进口。

　　国家食药监总局同时警告，进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规，严格遵守中国境外检查和中国药典的要求，尤其不得针对不同国家地区的相同技术要求在执行上有区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的，一律采取包括发布警示信息、停止销售、停止进口等一系列严厉的监管措施。

　　行使海外检查权

　　针对国家食药监总局的决定，辉瑞公司昨日回应称，已及时采取了整改措施，并将继续配合国家食药监总局的工作，以确保供应中国市场的辉瑞海外工厂完全符合中国的相关执行规范。

　　该公司同时强调，有关问题并不涉及药品的质量和安全，“不会影响患者的用药安全。”

　　根据辉瑞网站公布的资料，被中国暂停进口的氟康唑注射液，商品名为“大扶康”，系一款感染性疾病治疗药物，也就是俗称的消炎药。根据国家食药监总局官网资料，针对该款产品，中国国内企业至少已有19个生产批准文号，重要的仿制企业包括扬子江药业、齐鲁制药等。

　　对于国家食药监总局的此次海外检查，业内人士并不感到意外。

　　根据国际惯例，甲国某药品生产企业欲向乙国出口药品，乙国的药品监管部门有权到甲国，对该药品生产企业按照本国（乙国）的GMP（药品生产质量管理规范）标准进行检查，根据检查结果，决定是否允许其进口，从而保证本国（乙国）公民的用药安全。

　　有外资药企人士告诉早报记者，中国行使进口药品的海外检查权力，始于2011年。与美国、欧盟药监机构的海外检查相比，中国海外检查启动的时间短，且动静不大。此次国家食药监总局将对国际药业巨头的处理公之于众，似有对外展示的意思。

　　海外检查频率渐增

　　事实上，就在去年12月9日，国家食药监总局已经公布过类似案例。

　　据公布，国家食药监总局在对部分进口产品进行生产现场检查时，韩国大熊株式会社未按预定计划接受检查，故决定停止进口该企业的注射用头孢美唑钠产品，直至国家食药监总局进行现场检查，并确认符合中国药品GMP。

　　北京康利华咨询服务有限公司总经理刘春光告诉早报记者，2011年-2014年，国家食药监总局的境外检查范围与频次都在逐年扩大。2011年向海外派出7个检查组，2014年已计划派出25个检查组，并且还可能增补。目前国家食药监总局方面认为，开展此项工作具有明显的必要性。康利华咨询预计，今后中国会继续加强检查员队伍，扩大检查范围，提高检查频次。

　　据国家食药监总局药品认证管理中心上月20日的公告，2014年有25个进口药品将接受境外生产现场检查，涉及辉瑞、葛兰素史克、罗氏等多家跨国药企产品，还包括部分由国内企业代理的海外制药企业产品。

　　此后，国家食药监总局还就此召开了一个通气会。一名与会人士告诉早报记者，通气会传递的信息是，只要在中国注册上市的药品，国家食药监总局随时都有权力进行现场检查，检查标准与境内保持一致，即执行中国新版GMP。

　　不过，按刘春光的说法，目前国家食药监总局选择检查对象的依据，尚未公开披露。

　　有例可循的是，中国通常会根据注册药品的品种特点、工艺特点、在中国的市场占有率，以及注册审评过程中的一些情况综合评估确定。

　　另外，国家食药监总局在境外检查目前暂时不收费。

　　国家食药监总局曾起草《境外药品生产企业检查管理办法》，并于2012年8月开始征求意见，但该办法当时未公布具体实施时间。

　　海外药企应对难度

　　事实上，境外药品监察，在欧美已颇为普遍。

　　即便如此，欧美跨国药企对中国监管部门现场检查的应对，也未必自如。

　　康利华咨询认为，目前许多境外制药企业并不清楚中国药品监管的法律法规，对于中国的GMP法规变化也没有及时跟踪；不了解中国的质量标准要求，对中国药典非常陌生；受检企业被查出问题后，整改回复也常常出现不符合要求的情况。

　　美国咨询公司Frost&Sullivan中国区医疗行业首席咨询师黄东临称，美国、欧盟和日本所主导的ICH（人用药品注册的国际技术标准），实际上对跨国药企应对不同国家的海外检查有一定协调意义，这使检查的标准有个相对统一的技术框架，而中国在制定GMP时，应该也会考虑与ICH的兼容问题。

　　黄东临认为，跨国药企应对中国的检查难度不大。