专家称AI替代动物实验远未可以实现 技术尚待成熟

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将逐步取消对单克隆抗体和其他药物的动物测试要求，转而采用基于人工智能的毒性计算模型、细胞系以及实验室环境下的类器官毒性测试。这一消息带动了AI医药企业股价上涨，同时也对传统药物评价CRO企业造成冲击。

FDA局长Martin A. Makary表示，通过利用基于人工智能的计算模型、基于人体器官模型的实验室测试以及真实世界的人体数据，可以更快、更可靠地为患者提供更安全的治疗，同时降低研发成本和药品价格。这对公共卫生和伦理道德而言是双赢的结果。FDA还推出了激励政策，提交非动物试验的强有力安全性数据的公司可能会获得简化的审查。

受此消息影响，多家AI医药企业股价上涨。晶泰控股相关人员表示，即使不是美国药企也会受到FDA政策的影响。晶泰控股已经孵化了两家类器官和器官芯片的企业，其中之一耀速科技是FDA指定的全球10家器官芯片毒理标准参与方和起草方之一，其AI器官芯片平台正在服务如赛诺菲、欧莱雅等医药美妆头部企业。另一家企业希格生科拥有全球首款类器官+AI研发的管线药物，目前正在进行一期临床剂量爬坡，且数据良好。

然而，药物评价CRO龙头昭衍新药今日股价遭受剧烈冲击。昭衍新药证券部工作人员表示，FDA的公告对公司影响不大，因为该政策已经推出好几年但进展缓慢。目前在整个毒理测试中，AI和类器官技术达不到完全替代实验猴的作用，这是一个长远的过程。公司方面很早就开始在AI和类器官技术上布局，但无论在美国还是中国，技术总体上都不太成熟，因此公司在持续跟进中。

中国药企管理协会MAH专委会副主任委员刘肖指出，在毒理实验中使用类器官和AI替代动物是很好的尝试，但步子迈得有点大。他认为这是一个很好的概念，但远到不了可以实施的地步。因为在目前技术情况下，没有足够的动物毒理试验，贸然上人体试验的安全性无法得到保障。人类整个身体比基因组更复杂，以肿瘤为例，在人体细胞肿瘤的微环境中，存在大量肿瘤逃逸的可能，而AI和类器官也无法模拟末线白血病人脆弱的免疫系统。刘肖原本预期十年内能实现完全替代，但由于美国NIH数据库限制访问受限数据和地缘政治风险的加剧，可能会延缓这一进程。这需要全球科学家的合作才能完成。