北京将推动疫苗检验中心投用 提升药械检验能力

为进一步加速本市医药健康产业创新，北京市医疗保障局等九部门于4月7日联合发布了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》。该文件强调提升药械检验能力，持续扩充检验项目，在全国率先实现对临床急需药械即收即检，并推动全国首个疫苗检验中心投入使用，确保省级疫苗批签发能力保持全国领先。此外，无源医疗器械和诊断试剂的检验时限将平均缩减至60个工作日，有源医疗器械则缩减至90个工作日。

在提升药械创新服务站能力方面，本市计划建立化妆品原料创新服务站，按照“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”的原则，实施重点项目制管理，目标是累计纳入不少于300项药械品种。预计到2025年，新获批的创新药械产品数量将不少于15个。

本市还将与国家监管机构紧密合作，探索细胞和基因治疗产品、脑机接口、3D打印生物材料等领域的科学监管方法，推进国家级监管科学创新研究基地建设。同时，本市将开展医药企业生产检验过程信息化试点，推广非现场监管方式，推动智慧监管。具体措施包括实行医疗器械生产许可和注册核查质量管理规范同步检查，对同时生产第一类医疗器械的第二、三类医疗器械生产企业进行合并检查。

在推进药械审评改革试点方面，本市将完善药品监管体制机制，充实高素质专业化技术力量，以承接更多审评检查职责，提高与医药健康产业发展相适应的审评检查能力。