药监局发4起医疗器械违法案 严打违法违规行为

药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将4起医疗器械违法案件信息公布如下：

2024年1月16日，上海市浦东新区市场监督管理局根据移送线索对上海科灵精密量仪有限公司进行现场检查。经查，该公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械“放疗定位持久型无菌皮肤记号笔”。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定。2024年10月8日，上海市浦东新区市场监督管理局依据相关法规，对该公司处以没收违法所得、没收涉案产品及罚款50000元的行政处罚。

2024年3月12日，开封市市场监督管理局对开封市示范区金悦湾7号楼8楼813室进行现场检查。经查，经营者吴某某未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“注射用透明质酸钠”。吴某某未取得《医疗器械经营许可证》经营未经注册的第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的规定。2024年4月24日，开封市市场监督管理局依据相关法规，责令其立即改正，并对其处以没收涉案产品和违法所得及罚没款273250元的行政处罚。

2023年12月，兰州市城关区市场监督管理局对甘肃嘉悦创兴商贸有限公司进行现场检查。经查，该公司在其《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的经营场所以外的地址开展经营活动。该行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》的规定。2024年1月，兰州市城关区市场监督管理局依据相关法规，责令其立即改正，并给予罚款20000元的行政处罚。

2024年3月21日，石家庄市桥西区市场监督管理局对石家庄雍禾医疗服务有限公司桥西医疗美容诊所进行现场检查。检查发现，该诊所使用未依法注册的第二类医疗器械红光治疗仪和蓝光治疗仪。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》的规定。2024年8月28日，石家庄市桥西区市场监督管理局依据相关法规，责令其改正违法行为，并对其处以没收涉案产品及罚款242400元的行政处罚。