定价100多万元的“抗癌神药”存严重安全问题？美国食药监局：全面调查！

“抗癌神药”CAR-T疗法因安全性问题遭遇监管机构的调查。

当地时间11月28日，美国食品药品监督管理局(FDA)官网发布公告称，将调查关于接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T细胞免疫疗法治疗的患者出现T细胞恶性肿瘤（包括嵌合抗原受体CAR阳性淋巴瘤）的风险，已经确认目前批准的所有靶向BCMA和CD19的CAR-T疗法都有该风险。简单来讲，FDA认为，接受CAR-T疗法的患者有患上其他肿瘤的风险。

FDA点名6款CAR-T产品

FDA在公告中直接点名了4家公司共计6款已在美国获批的CAR-T疗法，包括百时美施贵宝(BMS)的Abecma和Breyanzi，传奇生物/强生的Carvykti，诺华的Kymriah，吉利德的Tecartus和Yescarta。

或受上述消息影响，除了美股相关上市公司，港股、A股多家拥有CAR-T疗法的上市公司股价也出现不同程度的异动。面对FDA的调查，多家美国药企回应称，还没有证据证明CAR-T疗法与T细胞恶性肿瘤的关系。也有港股上市公司强调，这次事件对公司产品的研发和商业化进程没有实质影响。

6款产品被点名，FDA调查搅动全球CAR-T市场

CAR-T疗法属于细胞免疫疗法，是在体外利用基因工程的方法修饰患者外周血T细胞，赋予T细胞靶向识别肿瘤细胞表面抗原的特性，经体外扩增培养后回输到患者体内进行治疗肿瘤的方法。简单来说，CAR-T疗法就是利用人体免疫细胞抗癌，有“抗癌神药”之称。