广东首个新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片上市 是中国首款单药3CL抗新冠一类创新药！

日前，众生药业（002317）发布公告，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）的来瑞特韦片（商品名：乐睿灵）获得由国家药监局按照药品特别审批程序附条件批准上市，是广东首个新冠病毒感染治疗口服小分子化学药物。

来瑞特韦是众生睿创研发的抗新冠病毒一类创新药物，拥有全球自主知识产权，是一种SARS-CoV-2主蛋白酶Mpro（也称为3C-样蛋白酶，3CLpro）的拟肽类抑制剂，可抑制SARS-CoV-2Mpro，使其无法加工多蛋白前体，从而阻止病毒复制，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

临床前研究显示，来瑞特韦对5种不同的新型冠状病毒变异株（包括BA.1、BA.5、BF.7等）均有显著抑制活性，其抗病毒活性与辉瑞PF-07321332相当。

3月16日，众生药业宣布其控股子公司众生睿创生物来瑞特韦片的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

此次获批主要基于来瑞特韦片在轻中度COVID-19感染的成人患者中展开的一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究。III期临床研究入选人群包括伴或不伴高危因素的轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者，给药方案为来瑞特韦片400mg单药，连续口服5天，研究主要疗效终点指标为新冠感染患者11项临床症状/体征均持续恢复正常的时间。

研究结果证实，截至方案预设事件数的分析截止日，来瑞特韦片已达到方案预设的主要疗效终点指标，较安慰剂组显著缩短11项症状至持续临床恢复时间。同时，来瑞特韦组较安慰剂组可以快速、显著降低新冠病毒受试者的病毒载量。